国际天然和有机化妆品法规及认证标准解读
化妆品现已成为人们生活中重要的组成部分。“天然有机化妆品”推崇的是尊重自然环境、追求安全及重视皮肤健康的理念，早在数十年前受到欧美等国家消费者关注，且呈现逐年增长趋势。据美国波士顿咨询集团发布的研究数据，从2015年-2019年，传统快消品（统计产品类目包含百货、一般商品、冷冻食品、冷藏食品、身体护理品、农产品）的整体复合年增长率（CAGR）仅为0.6%，但天然和有机快消品CAGR达到了7.7%，其中传统身体护理品的整体CAGR为0.4%，天然有机身体护理品的CAGR竟高达13.5%，换句话说，天然和有机化妆品在国际上受到越来越多消费者的喜爱。
随着天然和有机化妆品的市场占有率提升，各国官方组织陆续完善认证的标准和流程。欧盟早在（EC）No889/2008中就对有机产品生产、加工、包装、运输、贮藏的规则、标签、控制等作出详细要求。2007年美国国家有机项目（NOP）颁布了有机产品的认证流程及标签要求。国际标准化组织（ISO）相继在2016和2017年发布了ISO16128-1/2，明确了天然和有机化妆品成分的基本定义、原则和计算方法等。韩国食药部2016年发布了《化妆品法》部分修正案，引进了天然、有机化妆品认证制度。日本化妆品工业联合协会在2018年发布了《天然和有机化妆品指数标识指南》等等。
另一方面，为满足日益增多的天然和有机化妆品需求，欧美多个非官方认证机构相继成立，而后延展至多个国家。仅2020年能查询到的主流非官方天然和有机化妆品认证机构就达20多个。它们在ISO16128-1/2基础上，制定并细化了天然和有机化妆品的认证要求和程序，共同维护天然和有机化妆品的市场准入和秩序。
随着中国与国际接轨和可持续消费观念的深入，天然和有机化妆品也逐渐被中国消费者认可。根据对青年群体相关研究发现，产品传达的可持续、有机、天然等理念，对化妆品购买有明显促进作用。但中国现行的《有机产品认证目录》并无化妆品的有机认证，国内天然和有机化妆品发展仍处于空白状态。本文希望通过研究ISO16128-1/2中的天然和有机化妆品的基本定义、计算方式，以及各主流天然有机认证机构或行业协会的认证标准和程序，标签标识要求，旨在为中国发展天然有机化妆品提供参考和方向。
1 ISO1 6128-1/2中有机、天然成分基本定义及计算方式
目前，在欧美等国家尚未有天然和有机化妆品官方的定义，随着ISO16128-1/2《天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》的出台，首次在国际上明确了天然有机化妆品成分的定义、计算方式，是天然、有机化妆品标准化的一个重要里程碑。通过对ISO16128标准的研究，梳理了天然和有机化妆品的基本定义及计算方式，为天然和有机化妆品的认证提供理论基础。
1.1 天然成分
天然成分是指从植物、动物、微生物或矿物中经物理加工方式获得的化妆品成分，其加工方式不能有意地改变成分的化学结构，如粉碎、干燥、蒸馏等物理加工方式、或发生在自然界的发酵反应。
同时明确了：植物（包括藻类）、矿物、动物、微生物属于天然成分；从转基因植物中获取的成分可被定义为天然成分；从石油、煤等石化燃料中提取的不属于天然成分；“天然”并不是指天然的气味、颜色或者味道。
1.2 有机成分
有机成分是指通过有机农业种植或合法野生获取的天然成分。有机成分是天然的，但天然成分不一定是有机的。
同一成分根据不同作用目的有不同的分类。以水为例，水是天然的，但根据作用目的，可将水分成结构水、重构水、提取用水、配方水，其中只有配方水不属于有机成分。ISO16128中有机成分水的分类图见图1。
图1 ISO 16128中有机成分水的分类图
1.3 衍生物
衍生物是指经过有意地化学或生物方式处理后改变了其化学结构的成分。天然来源大于50%的原料，称为天然成分衍生物；有机来源的原料，称为有机成分衍生物；自然界中自然存在的无机矿物来源的原料，称为矿物成分衍生物，如自然界的石膏矿，经复分解反应、纯化后得到的硫酸钙。
1.4 原料天然、有机指数的计算
1.4.1 天然、有机指数的定义
天然指数是指化妆品成分符合天然成分定义的程度；有机指数是指化妆品符合有机成分定义的程度，其范围值在0~1，数值越高表示该成分越符合天然或有机成分的定义。
天然来源指数是指化妆品成分符合天然成分、天然成分衍生物的程度，其范围在0~1。指数为1是指该成分符合天然成分的定义；指数在0.5~1是指符合天然成分衍生物或矿物成分衍生物的定义；指数为0（包含≤0.5的情况）即既不符合天然成分定义，也不符合天然成分衍生物的定义。
有机来源指数是指化妆品成分符合有机成分、有机成分衍生物的程度，其范围在0~1。指数为1是指该成分符合有机成分的定义；指数在0~1是指符合有机成分衍生物的定义；指数为0即不符合有机成分、有机成分衍生物的定义。
1.4.2 衍生物的天然、有机指数计算
通常是用分子量、可再生的碳原子含量或其他相关方法计算,化妆品衍生物成分天然和有机比例计算实例见表1；如果衍生物的组成复杂，则用有机/天然来源化合物的分子量在整个原料中的占比来计算，标准中举了以下例子：
例子1：椰油酰胺丙基甜菜碱（COCAMIDOPROPYLBETAINE）的分子量为342，其中天然部分椰油酰基的分子量为183，则天然比例为：（183/342）×100%=53.5%，天然指数为0.53；例子2：茶叶中提取的儿茶素类（Catechines）成分复杂，分子量不一，而且制取工艺使用了石化原料丙酸酯化的过程，则天然部分含量的计算应为：（天然原料的初始质量–过量的初始天然原料质量）÷（所有原料的初始质量–所有原料的过量质量），“过量”是指可以投入再循环使用的原料质量，或者从最终产物中去除的原料质量，不参与反应的溶剂，不应算作初始原料。
表1 化妆品衍生物成分天然和有机比例计算实例
1.5 复配成分的天然、有机指数计算
1.5.1 复配成分天然和有机指数的基本计算原则
复配成分由于制作过程复杂，计算过程也相对复杂，基本原则如下：对于提取过程中会部分或全部蒸发的溶剂，应根据溶剂的蒸发特点、蒸发率来确定最终物质中残留的溶剂来计算天然/有机指数；提取工艺的终点，应以去除溶液中不溶残渣的节点来计算；加工工艺溶剂可以是非天然成分，如变性酒精，但如果复配原料加工过程使用了非天然溶剂，那整个复配原料都是非天然的；可采用新鲜或干燥后的原料制得的提取物计算；如果采用干燥后的原料提取，允许加水使之复原到原始新鲜的状态，加入的重构水，算是天然部分；当计算有机指数时，重构水应算作有机部分，但其余的溶剂水算作天然部分；如果是以水为溶剂提取干燥的植物成分，应该扣除重构水的量，这是新鲜植物中的含水量，即：提取用水量=总用水量–重构水量。标准给出了计算重构水的方法：当新鲜植物在干燥之前的重量已知时，重构水量应为（植物鲜重–植物干重）与总用水量之中，选数值较小的计算。当新鲜植物在干燥之前的重量未知时，重构水量应为（植物干重×K–植物干重）与总用水量之中，选数值较小的计算；式中，K为该标准引入的植物鲜/干指数：木质、树皮、籽、坚果和根K=2.5；叶、花、其他地上部分K=4.5；水果K=8。
1.5.2 天然指数、有机指数的计算
天然指数的一般计算方法为：
有机指数的一般计算方法为：
同时，标准中还给出了下列具体计算的例子，见表2。
1.6 成品天然、有机属性的描述
ISO16128标准给出了天然比例、天然来源比例、有机比例、有机来源比例4个定义，最终是为了描述化妆品成品的天然/有机特性，如成品的天然/有机比例，是指该产品中所有天然/有机原料的百分含量与其天然/有机指数的乘积之和。这4种比例都各自有2种表达模式，可以是带有配方水的，也可以是不含配方水。计算某配方天然或有机特性的案例见表3。
表2 天然指数、有机指数计算实例
表3 计算某配方天然或有机特性的案例
ISO16128首次统一化妆品的天然和有机成分定义，并给出了计算原则，对天然和有机化妆品发展有着深远影响，但标准中对一些重要问题还没有明确，如有机和天然化妆品的判定标准，即含多少百分比的有机/天然成分才能称为天然/有机化妆品；天然和有机化妆品的宣称标识要求；对于产品必须添加的非天然有机来源成分（如防晒剂、防腐剂）如何豁免；包材的要求等，另外，标准中对有机和天然原料与产品生产过程管控要求、产品认证标准未作进一步明确，留下了实际操作过程中难以执行的难题。
因此，除了要研究ISO16128，统一天然和有机的定义和计算方式，还需要研究现主流认证机构的认证标准，程序及细则，对天然和有机化妆品的判定标准、标签标识要求、成分豁免、包材要求及生产过程管控给出解决办法与实践总结。
【转自中国日用化学工业信息中心】
